NORMA INVIMA RECEPCIÓN Y CLASIFICACIÓN

REPÚBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD INVIMA INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS MANUAL DE NORMAS TÉCNICAS DE CALIDAD GUÍA TÉCNICA DE ANÁLISIS TERCERA REVISÓ N BOGOTA, D.C. 2002

  Normas de Calidad y Guía de Análisis 2 GUÍA TÉCNICA DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS REPÚBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD Dr.GABRIEL RIVEROS DUEÑAS MINISTRO DE SALUD Dr. CAMILO URIBE GRANJA DIRECTOR GENERAL- INVIMA Dr. HERNANDO RAFAEL PACIFIC G. SUBDIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS INVIMA COMITÉ DE TRABAJO TERCERA REVISIÓ N Dra. CARMEN CECILIA BECERRA RODRIGUE JEFE DIVISIÓN DE LABORATORIO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS INVIMA Dr. ALFONSO RODRIGUEZ HERNANDEZ Q.F. DOCENTE UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA Dra. NORALBA SIERRA MARTINEZ Q.F. DOCENTE UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA DR. JAIME H. ROJAS BERMUDEZ Q.F. DOCENTE UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA Dra. LUISA FERNANDA PONCE DE LEÓN Q.F. DOCENTE UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA Dra. MARGARITA MALDONADO GUERRERO Q.F. REPRESENTANTE ASINFAR Dra. JUDITH DEL CARMEN MESTRE ARELLANO Q.F. Laboratorio de Medicamentos INVIMA Dr. CARLOS W. MONTAÑ O ESPEJO Q.F. Laboratorio de Medicamentos INVIMA Dr. PABLO CESAR RINCÓN RINCÓN Q.F. Laboratorio de Medicamentos INVIMA IMPRESO POR: PDF created with FinePrint pdfFactory Pro trial version http://www.fineprint.com Normas de Calidad y Guía de Análisis 3 TABLA DE CONTENIDO 1 INTRODUCCIÓN 2 CAPITULO I. Definiciones 3 CAPITULO II. Normas generales 3.1 Norma 01. Recepción, clasificación y distribución de muestras 3.2 Norma 02. Inspección, clasificación y determinación de defectos en el material de acondicionamiento, en los productos y en la forma farmacé utica de los medicamentos 3.3 Norma 03. Rotulación del envase de los medicamentos de volumen menor a 5 mL 3.4 Norma 04. Definición de procedimientos de control de calidad para medicamentos no oficiales. 3.5 Norma 05. Rotulación del envase de los medicamentos importados 4 CAPITULO III. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DE ACUERDO A LA FORMA FARMACEUTICA 4.1 Líquidos estériles (productos parenterales en solución, suspensión y emulsión, soluciones para irrigación, oftá lmicas y óticas cuando se requiera) 4.2 Semisólidos estériles (ungü entos y geles oftá lmicos y óticos cuando se requiera). 4.3 Sólidos estériles (polvos para reconstituir soluciones o suspensiones) 4.4 Sistemas terapé uticos estériles (dispositivos intrauterinos y oculares, implantes) 4.5 Líquidos no estériles 4.5.1 Soluciones (jarabes, elixires, tinturas, soluciones orales, nasales, óticas y tópicas) 4.5.2 Emulsiones y suspensiones (orales, óticas, nasales y tópicas) 4.6 Semisólidos no estériles 4.6.1 Ovulos y supositorios 4.6.2 Cremas, geles, ungü entos, pastas y jaleas 4.7 Sólidos no estériles PDF created with FinePrint pdfFactory Pro trial version http://www.fineprint.com Normas de Calidad y Guía de Análisis 4 4.7.1 Tabletas 4.7.2 Cá psulas duras y blandas 4.7.3 Polvos y granulados 4.8 Sistemas terapé uticos no estériles 4.8.1 Aerosoles y Espumas 4.8.2 Dispositivos transdérmicos 4.8.3 Dispositivos osmóticos 4.8.4 Otros: Dispositivos transdérmicos de acción local, parches 5 BIBLIOGRAFIA PDF created with FinePrint pdfFactory Pro trial version http://www.fineprint.com Normas de Calidad y Guía de Análisis 5 1. INTRODUCCIÓ N El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, es un establecimiento público del orden nacional, de cará cter científico y tecnológico, creado por la Ley 100 de 1993 y precisadas sus funciones mediante Decreto 1290 de 1994, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrita al Ministerio de Salud y perteneciente al Sistema Nacional de Salud. El INVIMA está encargado de ejecutar políticas las formuladas por el Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de medicamentos y productos biológicos e insumos para la salud, cosméticos, alimentos procesados y bebidas alcohólicas, productos de aseo y limpieza, plaguicidas de uso domé stico y demá s productos que esté n bajo su control. La División de Laboratorio de Medicamentos y Productos Biológicos como parte estructural del INVIMA tiene dentro de sus funciones elaborar propuestas de normas té cnicas y procedimientos para el control de calidad de los productos de su competencia. Dentro del marco de la misión del INVIMA de proteger la salud individual y colectiva de la comunidad colombiana y representarla en sus derechos a exigir CALIDAD, damos cumplimiento al artículo 89 del Decreto 677/95 mediante la revisión y actualización del Manual de Normas Té cnicas de Calidad-Guía Té cnica de Aná lisis, por un comité especializado de trabajo con representación del INVIMA, Universidad Nacional de Colombia e Industria Farmacé utica; avalado por el Ministerio de Salud, Universidad de Antioquia y agremiaciones de la Industria Farmacé utica como AFIDRO, ASINFAR y ANDI. El comité fue estructurado con el fin de crear pará metros claros y definidos sobre el control de calidad de los medicamentos, unificando criterios, terminología y niveles de aceptabilidad. La Guía Té cnica de Aná lisis presenta una clasificación de acuerdo a las formas farmacé uticas y define los aná lisis correspondientes a cada una, en los cuales se incluyen: rotulación, tipo de envase, ensayos físicos, fisicoquimicos y microbiológicos, adoptando como metodologías las establecidas por las farmacopeas oficiales o por el fabricante (en el caso de productos no oficiales, a travé s de métodos analíticos validados). Como está legalmente establecido, esta Guía Té cnica de Aná lisis deberá ser revisada y actualizada por lo menos cada cinco años, de acuerdo a los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los medicamentos. CAPITULO I DEFINICIONES AGRAFE Dispositivo metá lico exterior que garantiza el cierre y aislamiento de un producto. BANDA DE SEGURIDAD Aditamento incorporado al cierre del empaque (primario y/o secundario) para evitar adulteración del producto. BIODISPONIBILIDAD Es un término que implica la medida de la velocidad y de la cantidad total del fá rmaco que llega a la circulación general a partir de una forma posológica administrada. PDF created with FinePrint pdfFactory Pro trial version http://www.fineprint.com Normas de Calidad y Guía de Análisis 6 BIOEQUIVALENCIA