TALLER DECRETO 2200 DE 2005

TALLER DE DECRETO 2200 DE 2005

DIANA NARANJO

YADIRA MUÑOZ

KELLY ASPRILLA

LEIDY RIASCO

OMAIRA PIEDRAHITA

JESSICA CORTES

AUXILIAR EN SERVICIO FARMACÉUTICO 

PRESENTADO A LA LIC.

SANDRA PEREIRA MORA

CENAL PALMIRA

2015 - 2016

TALLER DECRETO 2200 DE 2005

1.    Que reglamenta el Decreto 2200 del 2005, cual es el objeto, campo de aplicación  y a quienes no se aplica el Decreto

2.    Elabore un  Glosario de términos desconocidos

3.    Quienes son los Regímenes de excepción ( Art. 279 ley 100)

4.    Que es el Servicio Farmacéutico, según el Decreto, elabora un mapa conceptual donde indiques: Formas de prestación del servicio farmacéutico (Con ejemplos) –Objetivos, Funciones- Requisitos (Recurso Humano-Dotación y equipo e Infraestructura)  Establecimientos farmacéuticos (Mayorista y minoristas  y según la prestación del servicio) y Grados de complejidad del servicio farmacéutico. (Con ejemplos reales en cada uno de los casos

5.    Que es el Sistema de Gestión de la calidad y que es el Modelo de Gestión del servicio farmacéutico

6.    Elabore un cuadro con la información resumida de los procesos del servicio farmacéutico

7.    Cuáles son los requisitos que debe cumplir una formula médica, elabore ejemplos de fórmulas: Ambulatorias, hospitalarias, magistrales y de control especial

8.    Según el Decreto a que hace referencia la Distribución de medicamentos

9.    Cuáles son las Obligaciones y Prohibiciones del Dispensador

10. Que es el comité de farmacia y terapéutica, mencione por quienes está conformado y cuáles son sus funciones

11. Quienes realizan la vigilancia y control del Decreto 2200 del 2005

12. Que aspectos modifica el Decreto 2330 del 2006 al dec. 2200/2005

De la siguiente lista de Dispositivos Médicos, separa o clasifica, según su riesgo, Elige uno para ampliar su información

▪ Camas eléctricas ▪Extremidades artificiales ▪Monitores cardíacos ▪Simuladores eléctricos transcutáneos ▪Sistemas de resonancia magnética ▪Prótesis injerto vascular ▪Pinza para aneurisma  ▪ Estetoscopios  ▪ Sillas de ruedas  ▪Electrodos   externos

▪Sets de administración intravenosa. ▪Termómetros infrarrojos ▪Agujas para biopsia ▪ Guantes de látex ▪Equipos de electrocirugía  ▪Despabiladores cardíacos externos ▪Bombas de infusión ▪Sistema tubular coronario ▪ Sistemas de rayos x Fórceps

▪ Ventiladores ▪Máquinas de hemodiálisis ▪Marcapasos cardíacos  ▪Válvulas de corazón ▪Analizadores de gas en sangre ▪ Tubos de drenaje ▪ Bolsas de sangre ▪ Catéteres ▪Sistemas de electroencefalograma ▪Sistemas de diagnóstico de  ultrasonido ▪ Condones de látex

               

Tecno vigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición

Ø  De qué trata la Resolución 4816 de 2008:

Ø  Que es un Equipo Biomédico, ejemplos

Ø  Como deben ser el etiquetado, empaque y publicidad de los D.M

Ø  Que nos dice el Art 4 del Dec. 4725/2005 en cuanto a requisitos de seguridad y funcionamiento de  los  D.M

RESPUESTAS

1. DECRETO 2200 DE 2005

POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL SERVICIO FARMACÉUTICO

OBJETIVO: tiene por objetivo regular las actividades o procesos propios del servicio farmacéutico

CAMPO DE APLICACIÓN: las disposiciones del presente decreto se aplicaran a los prestadores de servicios de salud incluyendo a los que operen  en cualquiera de los régimen es de excepción. A todo establecimiento farmacéutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos médicos

EXCLUIDOS: se exceptúan de la aplicación de las disposiciones contenidas en el presente decreto o los laboratorios farmacéuticos.

1.    GLOSARIO:

ATENCIÓN FARMACÉUTICA: es la asistencia a un paciente  o grupo de pacientes, por parte del químico farmacéutico en el seguimiento del tratamiento farmacéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área de la salud en la consecución de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida

DISPENSACIÓN: es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos a un paciente y la información sobre su uso adecuado realizada por el químico farmacéutico o el tecnólogo en regencia de farmacia

DISTRIBUCION FÍSICA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS: es el conjunto de actividades que tiene por objetivo lograr que el medicamento o dispositivos médicos que se encuentran en el establecimiento farmacéutico distribuidor autorizado sean entregado oportunamente al usuario, para lo cual deberá contarse con la disponibilidad del producto, tiempo y espacio en el servicio farmacéutico  o el establecimiento farmacéutico

FÁRMACO ECONOMÍA: es el conjunto de procedimientos o técnicas de análisis dirigidas a evaluar el impacto de las distantes operaciones e intervenciones económicas sobre el bienestar de la sociedad, con énfasis no solo sobre los costos sino también sobre los beneficios sociales

PREPARACION MAGISTRAL: es el preparado o producto farmacéutico elaborado por un químico farmacéutico para atender una prescripción médica de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad

EVENTO ADVERSO: es cualquier suceso medico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento

FARMACOCINETICA CLÍNICA: es la disciplina que aplica los principios farmacéuticas para asegurar las concentraciones serbias de los fármacos dentro de su margen terapéutico y conseguir la máxima eficacia con una mínima incidencia de efectos adversos.

USO ADECUADO DE MEDICAMENTOS: es el proceso continuo, estructurado y diseñado por el estado, que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva

PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS PRM: es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha, asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede inferir con el resultado deseado para el paciente.

3 REGÍMENES DE EXCEPCIÓN.

Son fuerzas militares y policías personas civil, ministerio de defensa civil, profesores pertenecientes al magisterio de servidores públicos de.

4. SERVICIO FARMACÉUTICO: es el servicio de atención en salud responsable de las actividades, de aquellos procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científicos y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnósticos, tratamiento y rehabilitación de las enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva

MAPA CONCEPTUAL

5. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD: todo servicio farmacéutico, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, tendrá la responsabilidad de desarrollar, implementar, mantener, revisar y perfeccionar un sistema de gestión de calidad institucional, de conformidad con las leyes y demás normas sobre la materia.

MODELO DE GESTIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.

Conjunto esencial de técnicas para la planeación estrategia, el establecimiento de los productos para cada uno de los procesos del servicio farmacéutico y la construcción de guías para actividades críticas. El modelo de gestión será determinado por el ministerio de la protección social.

6. PROCESOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO

PROSESOS GENERALES	PROCESOS ESPECIALES
Selección	Atención farmacéutica
Adquisición	Farmacovigilancia
Recepción y almacenamiento	Preparaciones magistrales extemporáneas, estériles nutriciones parenterales
Distribución y dispensación de medicamentos y dispositivos médicos	Ajustes de concentración
Educación al paciente	Preparaciones naturales
Desnaturalización de medicamentos y dispositivos médicos	Fármaco epidemiologia

  

7. REQUISITOS QUE DEBE CUMPLIR UNA FORMULA MEDICA

Ø  Solo lo puede hacer por el personal autorizado

Ø  Lo escrito debe ser en letra clara y con sus debidas indicaciones para su administración

Ø  Debe hacerse en español , que sea escrita por mecanografía, computarizado y electromagnético

Ø  La fórmula no debe tener enmendaduras, tachaduras, signos claves, secretos, solo debe llevar abreviaturas por el comité de farmacia y terapéutico de la institución

Ø  La prescripción debe tener la confrontación, entre el mx prescrito y el mx dispensado, en el caso ambulatorio y administrado en el caso hospitalario por parte del profesional al cargo del s.f.

Ø  La prescripción debe permitir que se relaciones los mx con el diagnostico

REQUISITOS DE UNA FORMULA MÉDICA AMBULATORIA

Ø  Servicio o unidad de procedencia

Ø  Nombre o apellido del paciente

Ø  Numero de ficha clínica

Ø  Numero de sala o de cama (en atención cerrada)

Ø  Nombre de profesional (cuando se dispone de método identifican)

Ø  Además del profesional consignara de puño y letra lo siguiente

Ø  Fecha de extensión

Ø  Forma farmacéutica de cada medicamento prescrito

Ø  Diagnostico si se puede

Ø  Firma de profesional

  

REQUISITOS DE UNA FORMULA MÉDICA HOSPITALARIAS

Ø  Inclusión de  medicamentos o producto en la prestación farmacéutica del sistema nacional de salud

Ø  Indicación del tratamiento por facultativo del servicio público de salud: el tipo de especialización del médico autorizado para realizar la indicación depende del medicamento o producto indicado.

Ø  Indicación autorizada en la ficha técnica del medicamento.

Ø  Prescripción de receta médica oficial: en algunos casos pueden ser exigible que no solo indicación si no también la extensión de la resta se realiza por un médico especialista.

REQUISITOS DE UNA FORMULA MÉDICA MAGISTRAL

Ø  Dependencia, área, químico farmacéutico  jefe de producción, requisitos de prescripción y los componentes con sus respectivas cantidades.

REQUISITOS DE UNA FORMULA MÉDICA DE CONTROL ESPECIAL

Ø  Codificación

Ø  Nombre del prescriptor, dirección y teléfono

Ø  Fecha de expedición de la prescripción

Ø  Nombre del paciente, dirección y numero del documento de identidad el caso

Ø  Firma de prescriptor con su respectivo número de código

Ø  Inclusión de medicamento o producto en la prestación farmacéutica del sistema nacional de salud.

Ø  Indicaciones del tratamiento por facultativo del servicio público de salud: el tipo de especialización del médico autorizado para realizar la indicación depende del medicamento o producto indicado.

Ø  Indicación autorizada en la ficha técnica del medicamento.

Ø  Prescripción de recta medica oficial: en algunos casos pueden ser exigibles que no solo indicación si no también la extensión de la resta se realizara por un médico especialista.

8. DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS.

La distribución de medicamentos estará regulada por las normas técnicas que                      expido el ministerio de la protección social.

El embalaje y/o transporte de productos farmacéuticos forman parte de la    distribución intrahospitalaria o física y deberán ser tenidos en cuenta en el desarrollo   del modelo de gestión del servicio farmacéutico.

9. OBLIGACIONES DEL DISPENSADOR.

Ø  Verificar que la prescripción este elaborado por el personal de salud competente y autorizado y que cumpla con las características y contenido de la prescripción, establecidas en el presente decreto.

Ø  Verificar que las preparaciones magistrales extemporáneas, estériles, nutrición, parenteral y mezclas de medicamentos oncológicos, contengan el rotulo o etiquetas, la información sobre el paciente hospitalizado o ambulatorio según el caso “de la preparación o de la mezcla” y la firma del responsable.

Ø  Exigir la prescripción para aquellos medicamentos en los que aparezca en etiqueta la leyenda “venta bajo formula médica”.

Ø  No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique en una prescripción posibles errores, con el fin de no incurrir en falta contra la ética profesional.

Ø  Verificar y controlar que los medicamentos dispensados correspondan a los prescritos.

Ø  Informar al usuario sobres los aspectos indispensables que garanticen el efecto terapéutico y promuevan el uso adecuado de los medicamentos, tales como: condiciones de almacenamiento, reconstituirlos, medir la dosis, que cuidados debe tener en la administración, interacciones con alimentos y otros medicamentos, advertencias sobre efectos adversos, contraindicaciones y la importancia de la adherencia a la terapia. Cuando la dirección técnica de la

Droguería, este a cargo de persona que no ostente título de químico farmacéuticos o tecnólogo en regencia de farmacia la información que debe

Ø  ofrecer al paciente está señalada en el artículo 30 del presente decreto

Ø  Brindar a los usuarios pautas sobre el uso adecuado de los medicamentos de venta sin prescripción facultativo o de venta libre

Ø  Recibir la capacitación ofrecido por las entidades oficiales o de otros actores del sector salud y/o capacitarse continuamente en los conocimientos teóricos y destrezas necesarias en el ejercicio del cargo u oficio, a fin de ir aumentando progresivamente las competencias laborales.

  

PROHIBICIONES DEL DISPENSADOR

Ø  Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripción

Ø  Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de administración.

Ø  Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.

Ø  Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que desempeña.

Ø  Recomendar a los usuarios la utilización de medicamentos.

Ø  Tener muestras médicas de medicamentos.

Ø  Tener envases y empaques vacíos, en el servicio farmacéutico o en aquellos establecimientos farmacéuticos que no estén autorizados para realizar los procesos de emuase o re empaque de medicamentos.

Ø  Indicar al paciente o consumidor a la compra de un medicamento que reemplace o sustituya al prescrito o al solicitado

10. COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPEUTICA.

Es el grupo de carácter permanente al servicio de la institución prestadora de                      servicio de salud que brinda accesoria en el ámbito de sus funciones.

Esta con formado por:

Ø  El director (a) o gerente de la institución o su delegado.

Ø  El subdirector (a) del área científica médica o quien haga sus veces

Ø  El director (a) del servicio farmacéutico

.

Ø  Director (a) del departamento de enfermería o quien haga sus veces.

Ø  Un representante de la especialidad médica respectiva, cuando el tema a desarrollar o discutirlo requiera.

FUNCIONES:

Ø  Formular las políticas sobre medicamentos y dispositivos médicos en la institución prestadora de servicios de salud en relación con la de salud en relación con la de salud en relación con la de salud en relación con la prescripción, dispensación, administración, sistemas de distribución, uso y control, y establecer los mecanismos de implementación y vigilancia de

Las mismas.

Ø  Recomendar la solicitud de inclusión y/o exclusión de medicamentos en el manual de medicamentos y terapéutica del sistema general de seguridad social en salud ante el comité técnico de medicamento y evaluación de tecnología del consejo nacional de seguridad social en salud para tal efecto deberá ceñirse al reglamento de funcionamiento de dicho comité.

Ø  Conceptuar sobre las guías de manejo para el tratamiento de las patologías más frecuentes en la institución.

Ø  Coordinar con el comité de infecciones de la institución prestadora de servicios de salud, el impacto, seguimiento y evaluación de los perfiles epidemiológicos institucionales y la eficacia de la terapia farmacológico instaurada en los casos especiales.

Ø  Recolectar  y analizar los datos emulados por el servicio farmacéutico sobre la sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos e informar los resultados al  tratante al paciente, al personal de salud, administradoras y a las autoridades correspondientes.

11.  VIGILANCIA Y CONTROL DEL DECRETO 2200 DE 2005

Entidades territoriales d salud, a la súper intendencia de salud nacional de la   salud,  y del instituto de vigilancia de mx y alimentos, invima

TECNO VIGILANCIA: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencias de los mismos para prevenir su aparición

12. artículo 1. Modifica el artículo 3 del 2200 de 2005;en el siguiente aspecto:

La definición de preparación magistral quedara así:

Preparación magistral: es el preparado  o producto farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. La preparación magistral debe ser dispensación inmediata.

Articulo2. Modificase el numeral 1 del artículo 11 del decreto 2200de 2005, el cual quedara así:

1.    Farmacias –droguerías. Estos establecimientos se someterán a los procesos de:

a. recepción y almacenamiento;

b. dispensación;

c. preparaciones magistrales.

Artículo 4. Modificase el artículo 14 del decreto 2200de 2005, el cual quedara así:

Artículo 14. Modelo de gestión.  Crease el modelo de gestión del servicio farmacéutico, como el conjunto de condiciones esenciales, técnicas de planeación y gestión del servicio, procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacéutico y elaboración de guías para actividades críticas.

CLASIFICACIÓN DE LOS SIGUIENTES RIESGOS:

RIESGO –BAJOS

Ø  Fórceps

Ø  Camas eléctricas

Ø  Extremidades artificiales

Ø  Estetoscopios

Ø  Sillas de ruedas

Ø  Electrodos externos

RIESGOS BAJOS SILLAS DE RUEDAS

La silla de ruedas Además de proporcionar movilidad, la silla de ruedas apropiada trae beneficios a la salud física y a la calidad de vida del usuario. Junto con una adecuada capacitación, la silla de ruedas puede servirle para reducir los problemas frecuentes, como las escaras debidas a la presión, el progreso de las deformidades o contracturas y demás cuadros secundarios (9). Una silla de ruedas con un cojín adecuado a menudo impide la muerte prematura en personas que padecen lesiones de la columna vertebral y cuadros similares, y, en un sentido, es un dispositivo salvavidas para estas personas. Una silla de ruedas funcional, cómoda, que se pueda propulsar con eficiencia puede conducir a mayores niveles de actividad. La movilidad independiente y la mejor función física pueden disminuir la dependencia de otras personas. Otros beneficios, como mejor respiración y digestión, control de cabeza, tronco y de las extremidades superiores mejores, se pueden alcanzar con un adecuado apoyo

Postural. Conservar la salud es un factor importante en la medición de la calidad de vida. Dichos factores, en combinación, sirven para acrecentar el acceso a oportunidades de educación, empleo y participación dentro de la familia y de la comunidad. Los termómetros de infrarrojos garantizan una mayor precisión en la medición de la temperatura, debido a que ésta se toma en las cercanías del tímpano, región auditiva que comparte riego sanguíneo con el hipotálamo, la estructura del cerebro que regula la temperatura corporal. Esto hace que sus niveles térmicos sean prácticamente idénticos. Los modernos termómetros timpánicos están diseñados de manera que el cono aplicador que se introduce en el interior del conducto auditivo no llega nunca a entrar en contacto directo con el tímpano, evitando así el riesgo de perforación.

Debido a esta serie de ventajas, el uso del termómetro de infrarrojos se está

Extendiendo cada vez más

RIESGO-MODERADO

Ø  Monitores cardiacos

Ø  Simuladores eléctricos transcutáneos

Ø  Sistemas de resonancia magnética

Ø  Analizadores de gas en sangre

Ø  Tubos de drenajes

Ø  Bolsas de sangre

Ø  Set de administración intravenosa

Ø  Termómetros infrarrojos

Ø  Agujas para biopsia

Ø  Guantes de látex

TERMOMETROS INFRARROJOS

Se genera un determinado tipo de energía, que se propaga en una cierta dirección, recibe el nombre de energía, que se propaga en una cierta dirección, recibe el nombre de rayo infrarrojo, por su parte, es un adjetivo que se refiere a la radiación cuya longitud de onda es mayor que el rojo.

Los rayos infrarrojos, por lo tanto, constituyen una clase de radiación electromagnética con una longitud de onda que resulta superior a la longitud de onda de la luz que puede verse (por lo tanto, tiene una frecuencia menor), aunque inferior a la longitud de onda de las microondas (la frecuencia de los rayos infrarrojos es superior).

Un cuerpo que se encuentre a una temperatura superior a los -273,15º

Celsius (equivalente a o kelvin) puede emitir rayos infrarrojos con longitudes de onda de entre 0,7 y 1.000 micrómetros. De acuerdo a lo longitud de onda, se puede distinguir entre rayos infrarrojos cercanos, rayos infrarrojos medios y rayos infrarrojos lejanos.

Es importante tener en cuenta que todos los cuerpos emiten una radiación energética, que está vinculada a la temperatura. En el caso de los seres vivientes, la mayor parte de la radiación es infrarroja.

Cuando se habla de la sensación térmica, se hace referencia a lo qué siente una persona  más allá de la temperatura del ambiente. Esto se debe principalmente a la radiación que nos llega de los rayos solares: si recibimos más energía de la que emitimos en forma de rayos infrarrojos, sentiremos calor, aun cuando la temperatura ambiental y la temperatura corporal se mantengan constantes.

RIESGO- ALTO

Ø  Equipos de electrocirugía

Ø  Desfibriladores cardiacos externos

Ø  Bombas de infusión

Ø  Ventiladores

Ø  Máquinas de hemodiálisis

Ø  Catéteres

Ø  Sistemas de electroencefalografía

Ø  Sistemas de rayos x

Ø  Sistemas de diagnósticos de ultrasonido

Ø  Condones de látex

SISTEMA DE RAYOS X

Los efectos biológicos de radiación son muy destructivos para cualquier tipo de tejido vivo y en una persona puede causar la mutación de ADN. El daño del ADN puede provocar el suicidio celular y la división celular aleatoria, la latencia de la célula y, posiblemente, incluso formar un tumor canceroso (irónico ya que la radiación se utiliza para deshacerse de las células cancerosas). Los rayos X pueden ser muy perjudiciales para una mujer que está embarazada y pueden causar defectos en el bebé y afectar el proceso del parto. El sistema de la sangre puede ser afectado por la radiación. Si las células rojas de la sangre son afectadas, puedes sufrir de anemia y si las células blancas de la sangre se ven afectadas, pueden activar el sistema inmunológico y el cuerpo y te harás susceptible a incluso la más leve de las enfermedades e infecciones. Los genitales y el sistema reproductivo pueden ser afectados con el cambio celular y puede hacer que se vuelvan estériles. La médula ósea es también muy probable que se vea afectada por los rayos X, que es el tejido dentro de los huesos. El daño de la médula ósea afecta a los folículos de la piel y el pelo, lo que resultará en la pérdida del cabello, erupciones y enrojecimiento del tejido de la piel.

RIESGO-MUY ALTO

Ø  Marcapasos cardiacos

Ø  Válvulas de corazón

Ø  Sistema tubular coronario

Ø  Prótesis injerto vascular

Ø  Pinza para aneurisma

Ø  Sistema de diagnóstico de ultrasonido

VÁLVULAS DE CORAZÓN

Las válvulas del corazón Los problemas de las válvulas cardíacas se clasifican en dos categorías: Estenosis: la abertura de la válvula es demasiado angosta, esto interfiere con el paso hacia adelante de la sangre. Insuficiencia valvular: la válvula no cierra correctamente, lo que causa reflujo de sangre. Los problemas en las válvulas cardíacas pueden ser congénitos, es decir estar presentes desde el nacimiento, o adquiridos después del nacimiento. Un problema en la válvula cardíaca se considera congénito cuando determinados factores durante el desarrollo fetal hacen que la válvula se forme anormalmente. La enfermedad cardíaca congénita afecta a alrededor de 1.000 recién nacidos. La mayoría de esos niños sufren de estenosis ya sea de la válvula pulmonar o aórtica. La mayoría de las veces no se puede determinar la causa. Sin embargo, los investigadores creen que muchos casos ocurren debido a factores genéticos (heredados). Esto es porque existe un riego considerablemente alto (del 2 al 6%) de anomalías en las válvulas en padres y hermanos de los recién nacidos afectados, comparado con el riesgo total de menos del 1% en la población en general. En el 2 al 4% de los problemas en las válvulas cardíacas, el defecto cardíaco está relacionado con la salud o los factores ambientales que afectan a la madre durante el embarazo. Estos factores incluyen diabetes, fenilcetonuria, rubéola, lupus eritematoso sistémico (LES) o medicamentos ingeridos por la madre (alcohol, litio, ciertos medicamentos para las convulsiones)

DE QUE TRATA LA RESOLUCIÓN 4816 DE 2008

Por la cual se reglamenta el programa nacional de tecnovigilacia

COSIDERANDO:

Que el artículo 61 del decreto 4725 de 2005 establece que el ministerio de la protección social con el apoyo del instituto nacional de vigilancia medicamentos y alimentos – INVIMA, diseñara el programa de tecnovigilancia que permite identificar los eventos e incidentes adversos no descritos en la utilización de dispositivos médicos en el territorio nacional, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas de salud pública y mantener informados a los usuarios, a los profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias y a la población en general.

QUE ES UN EQUIPO BIOMEDICO, EJEMPLOS

Equipo biomédico, dispositivo medico operacional funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctrico, electrónicos o hidráulico iniciados los formaticos para ser usados los seres humanos. No constituyen equipos bioquímicos a ellos dispositivos médicos implantados en los seres humanos o aquellos destinados para un solo uso

Ejemplos: equipos para soporte de vida, para diagnósticos, terapéuticos y miscelánea

  

COMO DEBEN SER EL ETIQUETADO, EMPAQUE Y PUBLICIDAD DE LOS D.M

Los sistemas de empaques deberán ser tales que conserven el producto sin deteriorarlo o causar efecto perjudicial sobre el contenido el material y diseño del contenedor, deberá asegurar:

El mantenimiento de la esterilidad del contenido, teniendo en cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada.

Ø  Un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura del envase y extracción de cada una de ellas.

Ø  Riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y embalaje.

Ø  Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser fácilmente vuelto a sellar y debe mostrar evidencias de que fue abierto.

ETIQUETA

Para la información referida en las etiquetas, se establecen las siguientes                disposiciones:

Ø  La información necesaria para identificar y usar el dispositivo con seguridad, si no en el empaque individual de cada unidad la información deberá estar incluida en un folleto, el inserto del empaque múltiple.

Ø  El formato, contenido y ubicación del etiquetado deben ser apropiados para el dispositivo en particular y el propósito con que se fabrico

Ø  La información sobre el uso del dispositivo y las instrucciones se suministran en diversos medios al usuarios, a través de documentos mediante una pantalla de visualización integrada al dispositivo por medio magnético u ópticos del  envase.

PUBLICIDAD

La publicidad de los dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada será realizada de acuerdo a las condiciones de los respectivos registros

QUE NOS DICE EL ARTICULO  4 DEL DECRETO 4725/2005 EN CUANTO A REQUISITOS DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE LOS D.M

ARTICULO 4: REQUISITOS FUNDAMENTALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS.

Los dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante que les sean aplicables de acuerdo con la finalidad prevista.

Al seleccionar las soluciones más adecuadas a los riesgos derivados de la utilización de los dispositivos médicos, el fabricante aplicara los siguientes requisitos, en el orden que se indica a continuación:

a)    Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al diseño y a la fabricación );

b)    Adoptar las oportunas medidas de protección, incluso alarmas, en caso de que fuesen necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse;

c)    Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de protección adoptadas.

Parágrafo 1: los dispositivos médicos contemplados en el presente decreto deberán comercializarse, diseñarse, fabricarse y almacenarse de los pacientes o de quienes comprometa el estado clínico, la salud ni la seguridad de los pacientes o de quienes están en contacto con los mismo, cuando se empleen en las condiciones y con las finalidades previstas.

Parágrafo 2: mientras dure el periodo de validez previsto por el fabricante, los principales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos no deberán alterarse en un grado tal que se vean comprometidos el estado  clínico, la salud y la alterarse en un grado tal que se vean comprometidos el estado clínico, la salud y la seguridad de los pacientes y en su caso, de terceros, cuando el producto se vea sometido a las situaciones que puedan derivarse de las condiciones normales de utilización.